2020-01-02 14:27:18
国家级耗材黑名单，马上完成
今年7月31日，国务院发布《治理高值医用耗材改革方案》要求，加强高值医用耗材规范化管理，明确治理范围，将单价和资源消耗占比相对较高的高值医用耗材作为重点治理对象。
同时要求在2019年底前将完成第一批重点治理清单，由国家卫健委和国家医保局负责。
这里要注意的是，虽然上述文件要求年底前完成第一批清单，但仍不确定年底前是否会公布。
但可以肯定的是，各省的重点治理清单在2020年都会陆续完成或公布。
今年12月20日，河南省卫健委发布《河南省卫生健康委关于公布全省医疗机构高值医用耗材重点治理清单的通知》，公布高值耗材重点治理清单。
涉及血管介入、骨科、神经外科、体外循环及血液净化、电生理等50类高值耗材，如果具体到耗材名称，重点治理清单实际涉及上百种耗材。
新版器械监督管理条例，即将出台
业内一直流传，新版《医疗器械监督管理条例》（下称《监督管理条例》）在2019年结束前会发布，但从近期动态来看，年底前发布的概率似乎不大。
《监督管理条例》的每个修改和调整，都在一定程度上反映行业的发展动向和监管动向。
之前有业内人士透露，《监督管理条例》修订后，对械企的监管将越来越专业，越来越严格。
因为目前在各省药监局中，真正专职医疗器械检查的专业检查员只有几个人，其他像负责认证的、审评中心的以及医疗器械检验所的相关工作人员，也会作为“兼职检查员”去检查。
下一步国家的重点就是增加职业化专业化检查员，以后检查会以这种职业化专业化的检查员为主，兼职的检查员为辅。
这种趋势下，械企越来越多的问题都将暴露出来，合法合规才是真正的趋势。
高值耗材两票制，要变
12月5日，国家医保局发布《国家医疗保障局对十三届全国人大二次会议第1209号建议的答复》表示，
2016年12月，国务院医改办印发《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》，推动在公立医疗机构药品采购中落实“两票制”。
实施以来，起到了规范流通市场的作用，加快了流通领域的整合和规模化发展。
但是，考虑到高值耗材与药品之间巨大的差别及其临床使用和售后服务的复杂性，关于高值耗材“两票制”问题有待进一步研究。
虽然业内有不少声音认为，高值耗材两票制铺向全国的进程可能会放缓或暂停。
然而实际在上述答复里，对于高值耗材两票制具体哪些问题需要进一步研究，国家医保局并没有做出详细答复。
但是耗材两票制不论做出什么样的调整，对行业的影响都是广泛而明显的。
耗材一票制，接连冒头
今年11月15日，国务院深化医药卫生体制改革领导小组下发《关于进一步推广福建省和三明市深化医药卫生体制改革经验的通知》。
显示综合医改试点省份要率先推进由医保经办机构直接与药品生产或流通企业结算货款，其他省份也要积极探索。
近日河北省卫健委也发布相关文件表示，将开展药品耗材采购直接结算试点。对医保定点医疗机构采购的药品、医用耗材，探索由医保部门直接结算。
跨过经销商直接付款，从票数上来讲的确是一票制，但它不是像两票制一样，去淘汰经销商和小流通企业，一票制的目的可能更多在于保证械企回款。
例如今年11月，湖北省卫健委发布《关于进一步深化医药卫生体制改革的意见》就明确表示，探索开展耗材采购由医保部门直接结算，目的是保障对企业及时回款，调动企业参与集中带量采购和降低价格的积极性。
同时有业内人士分析，由于耗材品类繁杂，一票制铺开的可行性不大，带量采购的中标械企大概率会一票制，但也只是部分品种。
耗材一致性评价，全行业关注
今年8月，国家医保局发布《国家医疗保障局对十三届全国人大二次会议第6395号建议的答复》称：下一步，国家卫生健康委将配合相关管理部门建立耗材一致性评价机构。
仿制药一致性评价已成为实施药品带量采购的基石，放到耗材领域，一致性评价的作用同样显著。
耗材一致性评价能在带量采购降价的同时，对耗材的质量进行兜底。
在耗材带量采购中，如何保证低价中标产品的质量一直是个难题，而一致性评价就相当于为耗材设立了“质量标准线”，对标准线以上的产品进行谈判采购，即使唯低价是取，质量也能有最基本的保证。
但是耗材一致性评价又和药品有所不同，药品有原研药和参比制剂，但耗材却很难有，如何对耗材进行一致性评价，或许是问题的关键所在。